Jó gyógyszerészeti gyakorlat. A gyógyszerek helyes gyógyszertári gyakorlatának szabályai (az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának rendelete 647n)

A megfelelő gyógyszertári gyakorlat szabályainak elfogadásával a gyógyszeriparban kezdtek visszhangozni a2016 év. Széles körben vélték, hogy ez a dokumentum 2017-ben kulcsfontosságú ágazati cselekvéssé válna. Így történt. Röviden nézzük meg az aktus tartalmát megfelelő gyógyszerészeti gyakorlat megjegyzésekkel.

Általános információk

647n, amely új rendeletet tartalmaz, az igazságügyi minisztérium 2017. január 9-én regisztrált. Ez a dokumentum az év március 1-jén lépett hatályba.

A 647n van egy sor utasítás, amelynek nem teljesítésemegfelelő következményekkel jár, ideértve az adminisztratív bűncselekmények kódexe szerinti igazgatási felelősséget is. Egyéb dokumentumok, rendeletek, törvények, ez a dokumentum természetesen nem törli. Az Egészségügyi Minisztérium rendelete azonban számos rendelkezésüket felhalmozza. Mindegyikük egy normatív jogi aktusban van.

Szabályos gyógyszerészeti gyakorlat szabályai: vita

Mielőtt a dokumentum hatályba lépett volna,azon a véleményen van, hogy a gyógyszeripar leghasználottabb cselekedete lesz. És a gyógyszertárak, a gyógyszerészek, a gyógyszerészek és más dolgozók feje pontosan megnyílik Szabályos gyógyszerészeti gyakorlat szabályaihogy tisztázza, hogyan kell ezt vennitermékeket, hogyan szervezzenek irodai munkát, hogyan tudják megfelelően a vevőt és így tovább. Egyszerűen fogalmazva, az a tény volt, hogy az aktus a gyógyszertárak munkájának első számú támogatása lenne.

A A megfelelő gyógyszertári gyakorlat szabályai vannak új ajánlások és normák. Használata természetesen kissé megváltoztatja a gyógyszerészeti struktúrák napi tevékenységét.

lehorgonyzott Az Egészségügyi Minisztérium rendelete A megfelelő gyógyszertár gyakorlatának szabályai Ez tartalmazza többek között, a részletes leírást a tevékenységek, mechanizmusok, folyamatok gyógyszertárakban. Például tartalmaznak részleteket a termékek átvételi ellenőrzéséről.

Nemzetközi gyakorlat

Érdemes megemlíteni, hogy a Szabályok boltívén dolgoznakmár régóta folyik. Így 1993-ban az IFP (International Pharmaceutical Federation) olyan dokumentumot dolgozott ki, amelynek oroszul nevét "Jó gyógyszerészeti gyakorlat. "

1997-ben és 2001-ben ez a dokumentum feldolgozásra került. Ugyanakkor, a "Megfelelő gyógyszertári gyakorlat"Nem csak az IFF, hanem a WHO is részt vett.

Érdemes megjegyezni, hogy az NAP nem volt konkrét irány. A dokumentum nem tartalmazta a gyógyszertári munka valamennyi eljárásának és szempontjának részletes leírását. "Jó gyógyszerészeti gyakorlat"- ez egy általános alaprendszer, amelyen alapulSzabályokat kell kidolgozni a különböző országokban, figyelembe véve az adott állam sajátosságait. A nemzeti nemzeti cselekvési terveket viszont részletesen meg kell adni.

A dokumentum elfogadásához szükséges előfeltételek

A jó gyógyszerészeti gyakorlat szabályainak végrehajtása a szakértők szerint két okból.

Először is, az Egészségügyi Minisztérium és a Roszdravnadzor jelentősen fokozta tevékenységét a gyógyszeripar szabályozási keretének javítása érdekében.

Másodszor, a szakértők úgy vélik, hogy a megjelenéseAz Orosz Föderáció megfelelő gyógyszertári gyakorlatának szabályai az EAE-ban való részvételhez kapcsolódnak. Az a tény, hogy az orosz partnerek ebben a szervezetben régóta rendelkeznek saját NAP-jukkal. Az EAEC felhatalmazott szervezeteinek munkájának egyik iránya a tagországok farmakológiai jogszabályainak harmonizálása.

struktúra

Szabályos gyógyszerészeti gyakorlat szabályai 8 szakaszból áll:

• Az első és a második az általános kifejezések és kifejezések.
• A harmadik, a negyedik - a minőségirányítási rendszer és a menedzsment folyamatok jellemzőit tárja fel.
• Az ötödikben - a forrásokhoz kapcsolódó kérdések (személyzet, berendezések, infrastruktúra stb.) Kiemeltek.
• A hatodik helyen - a gyógyszerészeti szervezeten belüli különböző folyamatok leírása. Például az áruk vásárlására, elfogadására, tárolására és értékesítésére vonatkozó műveletek részleteit.
• A hetedik fejezet a gyógyszertevékenység önértékelésére és értékelésére koncentrál.
• A nyolcadik - a munka hatékonyságának folyamatos növekedéséről van szó.

Újdonságok a terminológiában

A A jó gyógyszerészeti gyakorlat új szabályai a "gyógyszerészeti szolgáltatás" kifejezést ismertetik. A gyógyszertár szervezet által nyújtott szolgáltatás, amelynek célja a vevő igényeinek kielégítése gyógyszerek és gyógyszertári termékek más termékei között. A rendelkezés részeként a fogyasztóknak és az egészségügyi dolgozóknak tájékoztatást kell kapniuk a termékek elérhetőségéről, tárolásáról és használatáról.

A tanácsadás célja a felelős öngondoskodás biztosítása. Ez alatt viszont meg kell érteni, hogy a vevőnek ésszerűnek kell-e vétel nélkül megvásárolni gyógyszerek. Szabályokkal NAP-ot, azokat meg kell előznienyhe egészségügyi rendellenességek az orvosi ellátás biztosítása előtt. Ebből arra következtethetünk, hogy a vényköteles gyógyszerek - például az antibiotikumok - önálló felhasználása felelőtlen öngyógyításnak tekinthető.

A 2. cikkben.A 4. ábrán a "gyógyszertári termékcsalád" fogalma olvasható. Úgy gondolják, hogy ezt a kifejezést először normatív szinten rögzítik. Innovációját azonban hivatalosan is fel lehet hívni, mivel a meghatározás majdnem megkétszerezi a "Rend" 55. cikkelyét kiskereskedelem. " részletesen felsorolja.

kirakat

Az egyik rövid történet "Megfelelő gyógyszertári gyakorlat"a gyógyszerek tárolására vonatkozó rendelkezés, a készülékkel kapcsolatos információkat tartalmazó szakaszban található.

Figyelmet kell fordítani a szövegezésre,hogy a vényköteles gyógyszerek tárolhatók a nyitott üvegszekrényben, ha a fogyasztóknak nincs fizikai hozzáférése hozzájuk. Ez a rendelkezés még az elfogadás előtt is sok vitát okozott a jó gyógyszertár gyakorlatának szabványai.

A nemzetközi gyakorlatban három megközelítésa vényköteles gyógyszerek felszabadítására és lefektetésére. Egyes országokban a vakáció kizárólag orvosi rendelvényeken történik, és az ilyen eszközöket nem mutatják ki a kijelzőn. Más államokban nincsenek korlátozások ebben a kérdésben.

A "Jó gyógyszertár gyakorlatát "Oroszországban szakértők hívják a harmadik megközelítést. A következő feltételeknek kell teljesülniük:

1. A vényköteles gyógyszerek kiadására vonatkozó eljárás szigorú betartása.
2. A kijelzőn megjelenő kijelző akkor megengedett, ha a vevő nem garantálja a gyógyszerekhez való hozzáférést.

Nyitott és üvegszekrények jelzéseCélja többek között az a tény, hogy a gyógyszertár szervezet nem alkalmazható szankciók felszerelés vannak kiállítva mögött pervostolnika (gyógyszerész szolgáló fogyasztók) nem férnek hozzá a teremben a gyógyszertár, de hozzáférni. Az ellenőrök gyakran tekintik az üveg "homlokzatát" mint bemutatót, mivel a teremről látható. Ennek megfelelően a gyógyszertár ellen felszólalnak. Most minden attól függ, hogy egyértelműen megfelelnek-e a feltett feltételeknek.

Érdemes megjegyezni, hogy a "tárolható" kifejezés nem jelenti azt, hogy "szükséges".

Szakértők azt jósolták, hogy a valószínűségeaz orvosi rendelvényre való kiterjesztés nagyon kicsi. Az a tény, hogy egyes szervezetek nem rendelkeznek elegendő területgel, a más struktúrájú munkavállalók általában minimalizálják a kapcsolatot a fogyasztókkal, akik látták a gyógyszert az ablakban, és kérik vagy kérik, hogy recept nélkül adják el.

Termékek elfogadása

Ez a folyamat az új szabályokban maximálisan részletezett. A szakértők és a gyógyszerészeti szféra képviselői maguk is pozitívan reagálnak erre az innovációra.

A 6.2. Cikk az áruk átvételi eljárására vonatkozik. Részletesen leírja az átvételi ellenőrzést. Különösképpen vannak olyan utasítások, amelyekre az elsődleges és a másodlagos csomagolás egyes részeit, a kísérő dokumentációt, a jelölést kell figyelni.

Az átvételi folyamat nem csak afarmakológiai hatóanyagok és gyógyszerek. Részleteket nyújtanak az étrend-kiegészítőkről, az étrendi, a gyermekekről, az orvosi táplálkozási termékekről, a gyermekek, parfümök és kozmetikumok, ásványvizek, gyógyászati ​​termékek gondozására szolgáló termékekről és tárgyakról.

A szakértők javasolják, hogy kinyomtassák az átvételi szabályokat, és szemmel láthatóan vizuális segítséget nyújtsanak.

A tanácsadás jellemzői

A 6. cikkben.A 4. cikk kimondja, hogy a gyógyszerészeti szervezeteknél a termékek értékesítése nemcsak a közvetlen felszabadítást és értékesítést foglalja magában, hanem a gyógyszerészek kompetenciáján belüli információszolgáltatás is. Különös figyelmet kell fordítani az alábbi normákra:

• A vevő kérésére a gyógyszertári szervezet alkalmazottai megismerik az állampolgárt az érdekelt termék tanúsítvánnyal vagy megfelelőségi nyilatkozattal.
• A nem gyógyszerkészítmények értékesítését szakemberek végezhetik, akik nem rendelkeznek gyógyszerészeti oktatással.
• Tanácsadás és egyébCélszerű egy zóna kiosztása a személyes beszélgetésekhez. Ezt különleges határértékek telepítésével lehet végrehajtani, várakozás, helyek szervezése stb.

A szakértők szerint ez a rendelkezés,minden bizonnyal helyes. Végül is, minden vásárlónak joga van a személyes beszélgetésben való konzultációhoz a saját egészségével, beleértve a gyógyszerészét is. A szakértők hangsúlyozzák, hogy ezek a szabályok ajánlott, nem kötelező. Az a tény, hogy a hatályos jogszabályok és a meglévő gyógyszerészeti gyakorlaton belül távolról sem lehetséges, hogy az ilyen zónákat tisztán technikailag az összes gyógyszertárban osztják el, nem mindenhol célszerű.

A kis gyógyszertárakban nincs hely, és nagy tárgyaknál éppen ellenkezőleg, a terület lehetővé teszi a magánbeszélgetést és a különleges zóna elválasztása nélkül.

A 6.4. Cikk mellékletei

Csak ketten vannak. Az alkalmazások konszolidálják a legegyszerűbb tanácsadási rendszereket olyan esetekben, amikor a fogyasztó:

1. Felkéri az árut.
2. Szükség van a tünetekkel kapcsolatos tanácsadásra. Például egy személy egy gyógyszertárhoz jön és azt mondja, hogy a gyomra fáj, orrfolyik vagy valami más.

A Szabályok megjegyzik, hogy minden egyes tünet esetében a gyógyszertárnak külön felmérési rendszerrel kell rendelkeznie. Az NAP azonban nem magyarázza meg, hogy hol kell legalább egy mintát venni.

Ellentmondásos pillanat

A szakértők felhívják a figyelmet egy másikraa 6.4 cikk rendelkezéseit. Ez biztosítja, hogy a gyógyászati ​​munkavállaló köteles minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a vevő, aki döntött, hogy megvásárolja a gyógyszerek, kialakult egy megfelelő megértését:

• annak fellépése;
• az alkalmazás időtartama és módja;
• valószínű mellékhatások;
• a ház tárolására vonatkozó szabályok;
• érték;
• kombináció más gyógyszerekkel és élelmiszerekkel;
• ellenjavallatok;
• szükség esetén orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek továbbra is fennállnak;
• képtelenség visszaadni a nem megfelelő minőségű gyógyszereket stb.

Természetesen a legtöbb ilyen információ jelen van a létesítmény utasításában. Azonban a művészetről. 6.4 nem mondja.

A formuláció elemzése során számos kérdés merül fel. Például, mit jelent "minden erőfeszítést megteszni"? Hogyan mérhető a vásárló "megfelelő képviselete" egy termékről?

A szakértők megjegyzik a szöveg homályosságát, szubjektivitását. Egyes szakértők szerint ezek a hiányosságok további okot jelentenek arra, hogy az ellenőrző struktúrák szankciókat alkalmazzanak a gyógyszertárakban.

Az őslénytan biztosan képes válaszolnia vevő minden érdeklődésre számot tartó kérdésén (természetesen saját kompetenciáján belül) megbízható információkat szolgáltat és így tovább. Ennek ellenére a gyógyszerész nem garantálhatja az ügyfél "megfelelő képviseletét" a termékről. És hirtelen egy személy nem hallgatott nagyon figyelmesen, vagy nem kapott elég aludni ma? Ezenkívül előfordulhat, hogy a fogyasztó általában a gyógyszertárakhoz fordult, hogy állításokat tegyen.

Ezen kívül meg kell értenünk, hogy ilyen részletesa tanácsadás időbe telhet. Hogyan kell ebben az esetben foglalkozni más vevői ügyfelekkel? Végül is joguk van ahhoz, hogy "megfelelő nézetet" kapjanak a kívánt terméktől.

A személyzet

A Szabályokban foglalt követelmények teljesítése érdekében a gyógyszertár vezetőjének jóvá kell hagynia a személyzeti táblát. Tartalmaznia kell:

1. Nevek, szakmák, szakmák, képesítésekre vonatkozó információk.
2. A személyzet létszámának adatai.
3. Információ a FOT-ról (bérszámfejtési alap).

Minden alkalmazottnak ismernie kell az aláírásával kapcsolatos feladatait és jogait.

A szükséges képzettséggel és munkatapasztalattal rendelkező alkalmazottak olyan tevékenységekre vehetnek részt, amelyek befolyásolják a termék minőségét.

Valójában mindezek a szabályok más iparági szabványokban, szabványokban stb. Vannak jelen.

Alkalmazkodási program

Új alkalmazottak számára kerül bevezetésre. A program eljuttatása után a rendszer tudomása, képzettsége és szakmai tapasztalata rendszeres időközönként ellenőrizhető.

Az alkalmazkodási program a következőket tartalmazza:

• Bevezető tájékoztató.
• Előkészítés a munkahely közvetlen közelében (elsődleges és másodlagos).
• A normatív aktusok ismereteinek frissítésea gyógyszerek kezelése, a közegészségügy, a fogyasztói jogok védelme, a gyógyszerkészítmények nyújtása, beleértve az otthoni gyógyászati ​​termékekkel kapcsolatos tanácsadást is; higiéniai szabályok.
• A kommunikációs és konfliktusmegelőzési készségek fejlesztése.
• Egészségügyi és biztonsági előírások (biztonság és egészségvédelem).

A gyógyszerészi szervezet vezetőjének és alkalmazottainak szolgálati idejére és képzettségére vonatkozó követelményeket a farmakológiai tevékenység engedélyezéséről szóló rendelet rögzíti.

Előkészítő kérdések

A gyógyszertári szervezet vezetője tájékoztatást ad a szabadság szabályairól:

• Orvosi használatra szánt gyógyszerek;
• kábítószerek / pszichotróp drogok;
• olyan gyógyszerkészítmények, amelyekre a tárgyi mennyiségi elszámolás fennmarad;
• olyan gyógyszerek, amelyek kis mennyiségű kábítószereket tartalmaznak.

A képzés során az alkalmazottak tisztázzák a következő kérdéseket:

• A receptek tárolása.
• A minimális választék követelményeinek való megfelelés.
• A kiskereskedelmi értékesítések maximális méretének alkalmazása a létfontosságú készítmények jegyzékében szereplő gyógyszerek értékesítési áraira, értékük kialakítására szolgáló eljárás.
• A gyógyszerek tárolása és szállítása.
• A megrendelések teljesítése hamisított, hamisított, rosszabb árukkal való munkavégzés során.
• A gyógyszerészeknek a szakmai feladataik ellátásában előírt korlátozások betartása.
• A gyógyszerekről szóló ismeretek javítása, beleértve a reprodukált és felcserélhető eszközöket, a kábítószerekkel és az árakkal kapcsolatos összehasonlító információkat.
• A fogyasztók által a gyógyszerek alkalmazásáról kapott információk feldolgozásának módszerei, mellékhatásai, ezek az információk az érdekeltek számára.

A tevékenységek értékelése

Először is a menedzser végzigyógyszertári szervezet. Az értékelés célja, hogy ellenőrizze az NKT-szabályokban meghatározott követelményeknek való megfelelés teljességét a korrekciós intézkedések meghatározásához.

A személyzethez kapcsolódó kérdések elemzése,helyiségek, berendezések, a szabályok betartásának a termékek értékesítését gyógyszeripari választék, dokumentáció, szabályokat foglalkozó javaslatokat és visszajelzést az ügyfelek, az érzékelés, a hamisítás, hamis, nem kielégítő termékek, a belső ellenőrzés által végzett, a fej ütemtervnek megfelelően jóváhagyott az előírt módon.

Belső ellenőrzés

Ennek függetlennek és alaposnak kell lennie. A belsõ ellenõrzést az alkalmazottak dolgozza ki, akiket a gyógyszertári szervezet vezetõje kifejezetten felhatalmazott. Külső felek számára szerződéses alapon vonzó lehet.

Az ellenőrzés eredményeit formalizálni kelldokumentált. A dokumentáció magában foglalja az audit során beérkezett összes információt, valamint a korrekciós intézkedésekre vonatkozó javaslatokat, amennyiben azok szükségessé válnak.

Az ellenőrzés eredményeként hozott intézkedéseket a jogi aktusok is rögzítik.

Az ellenőrzés célja továbbá a hiányosságok felismerése a jogszabályi követelményeknek való megfelelés folyamatában, valamint javaslatok megfogalmazása a megelőző és korrekciós intézkedésekre vonatkozóan.

A belső ellenőrzési programnak figyelembe kell vennie a korábbi ellenőrzések eredményeit, beleértve az ellenőrző állami szervek által végzett vizsgálatokat is.

A gyógyszertári szervezet felügyelt tevékenységéért felelős személynek biztosítania kell a megelőző és korrekciós intézkedések azonnali végrehajtását.